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美得妥惨遭美国艾伯维割弃 销路受阻四面楚歌

来源: 蓝科技   日期:2021-09-11  责编: 殷绪江  
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   【蓝科技报道】美国艾尔建公司一直以来都是韩国肉毒杆菌毒素生产企业美得妥在临床测试上的合作伙伴,而最近其总公司,也就是艾伯维(Abbvie)公司与美得妥彻底分道扬镳。 
   8日,美得妥表示,艾伯维已经归还旗下液体肉毒杆菌毒素MT10109L相关的所有权利。艾伯维也表示,将不再与美得妥就美国地区项目和临床进行合作。而美得妥却一直闭口不谈解约原因,让人费解。 
   艾伯维放弃的美得妥MT10109L产品,虽然从名字上是新型液体毒素,但从此前的ITC诉讼和韩国媒体报道来看,韩国食品医药安全厅已经表示过,该产品与此前因为伪造安全性材料,而被取消许可的Innotox实际上是一样的产品。因为美得妥代表理事郑贤浩(音)等在ITC的诉状中,直接表明了这两款产品是相同的。
 
(资料出处:ITC郑贤浩 陈述书 p.7)
   业界分析称,受韩国食品医药安全厅的行政处分和检察调查的影响,艾伯维也很难继续信任美得妥严重下滑的技术能力。另外,今年5月份,韩国具有代表性的制药公司大熊制药,就Innotox数据安全性造假的问题,向美国食品药品监督管理局(FDA)申请调查一事也对其形象造成了巨大影响。 
   美得妥为了进军美国市场,完全依仗艾伯维,现在突然遭遇艾伯维解约,而不得不身陷流通网络中断以及临床试验停滞的尴尬境地。关于解约原因也没有任何解释,这不仅引起了股东的不满,股价也呈现弱势局面。 
   值得注意的是,瑞士制药公司高德美向美国专利审判和上诉委员会(PTAB)提出了申请,就美得妥 Innotox(美国专利第10143728)在美国的专利提出异议,7月份已经收到对其专利无效的判决。另外,与之类似的美国第9480731号专利产品,也被Revance Therapeutics公司向PTAB提出了两件关于专利无效审判的申请。至此按照目前的情况,不由得让人对美得妥的技术能力提出根本性的质疑。 
   有分析表示包括这次与艾伯维的技术解约也不能说与此毫无关联。特别是,美得妥的Innotox 也就是MT10109L,已经经过了将近8年的临床测试,仍没有获得在美国市场销售的许可,对其技术能力的质疑声其实一直存在。 
   此前,包括中国CCTV2在内的很多国内媒体早就曝光过,存在大量未经安全性检查的美得妥肉毒杆菌毒素产品在国内非法流通。而从韩国走私到中国的肉毒杆菌毒素,大部分都是未得到许可的美得妥产品一事也曾引起轩然大波。并且早在2016年的时候,中国国家药品监督管理局(NMPA)就以产品品质信任度为由,发布了肉毒杆菌产品的消费警告。 
   韩国食品药品安全局曾以使用没有安全许可的原液及伪造安全性资料等嫌疑,将美得妥告至检察机关并取消了其产品许可。2019年12月和2020年2月,韩国检察机关分别对美得妥位于清州的总公司和位于梧仓的第一工厂执行了扣押搜查,并对厂长提起了拘留起诉。韩国国会也为了防止出现"第二个美得妥"因走私出口等扰乱市场秩序,于7月20日在全体会议上通过并颁布了大幅加强制裁规定的《药事法修订案》。 
   不仅如此,据悉美得妥将聘请美国律师事务所"Queen Emmanuel",对韩国肉毒杆菌毒素企业中唯一一家通过合法途径向中国国内市场进行出口的Huzel提起诉讼。其目的在于在产品销路受阻的情况下,通过不断提出诉讼来获取利益。这不禁让人想起冷战思维下的边缘政策。







 

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